El desarrollo del sistema de descontaminación integrado con peróxido de hidrógeno H2O2 ha convertido a SKAN en líder del mercado en el ámbito especial de los aisladores farmacéuticos para la protección de las personas y los productos. Por tanto, SKAN no es solo un fabricante de aisladores, sino que todo el proceso de descontaminación es un importante ámbito de actividad para SKAN. En estrecha colaboración con representantes de universidades y de la industria farmacéutica, su Competence Center amplía continuamente sus conocimientos científicos [1] y sus conocimientos especializados. En Competence Center trabajan experimentados especialistas en proyectos de validación de procesos, microbiología e I+D. Ello hace que todos los productos innovadores tengan plena conformidad con las buenas prácticas de fabricación (GMP), para satisfacer los altos estándares de los clientes de la industria farmacéutica. Para alcanzar este objetivo, el equipo interdisciplinar del Competence Center SKAN enfoca todos esfuerzos en los métodos de desarrollo de ciclos, el proceso de descontaminación con H2O2 y el análisis del desarrollo de productos.
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Desarrollo de ciclos del proceso con H2O2
- Evaluación y determinación del valor D
- Estudios "Worst Case"
- Determinación del tiempo de aireación para optimizar el ciclo de descontaminación
- Diagramación de temperatura y humedad, diagramación de indicadores químicos
- Optimización de ciclos específicos de los clientes
Análisis de bajo nivel de concentración de H2O2
La concentración de H2O2 en la atmósfera y/o el producto puede determinarse mediante diversos métodos y equipos técnicos modernos (medición en %, ppm, ppb). [2]
Investigación de laboratorios y servicios
En el laboratorio provisto del equipamiento más actual trabajan expertos altísimamente cualificados.
- Validación de indicadores biológicos de otros fabricantes
- Efectos de diversos materiales sobre el proceso de descontaminación [3]
- Desgasificación de materiales específicos de carga o diseño del cliente
- Pruebas de compatibilidad de materiales con el H2O2 en fase gaseosa
- Diseño de catalizadores para el proceso de H2O2
Desarrollo de procesos de descontaminación
En la industria farmacéutica se usan tecnologías de descontaminación de diferentes tipos. El Competence Center de SKAN desarrolla y optimiza procesos de descontaminación:
- Evaporación de H2O2
- Catalizadores
- Micronebulización de H2O2 (SKANFOG®)
- Rayos catódicos (e-beams)
Desarrollos de productos innovadores
El objetivo principal del departamento de I+D es el desarrollo y la ingeniería de productos demandados por el mercado y que satisfacen las mayores exigencias de los clientes. [4]
- Evaporación integrada de H2O2 para diversos campos de aplicación (aisladores, salas, esclusas)
- Dispositivos portátiles de descontaminación (SKANFOG®)
- Catalizadores diseñados individualmente
- WirelessGT para una comprobación de guantes rápida y estandarizada
- Proyectos de investigación por encargo con equipamiento altamente moderno
- Desarrollo de procesos de descontaminación
Brochure: Sophisticated Research & Development Combined With Microbiological Experience
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[1] Sigwarth V., Huber T., Trends and Advances in Isolator Technology. Pharm Eng. March/April 2011; 31(2).
[2] Analysis of H2O2 Low Concentrations, Methods and Results Dr. sc. nat. Daniel Eichenberger Presentation in Washington D.C., October 2009
[3] Sigwarth V., Stärk A., Effect of Carrier Materials on the Resistance of Spores of Bacillus stearothermophilus to Gaseous Hydrogen Peroxide. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. Vol. 57, No. 1, January/February 2003. pp. 286–304.
[4] Sigwarth V, Huber T. Trends bei der Entwicklung von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie. Pharm. Ind. 71, Nr. 2, 234-344 (2009).