Centre de compétences

Le développement du système intégré de décontamination au H2O2 a propulsé SKAN au rang de leader mondial dans le domaine spécialisé des isolateurs pharmaceutiques pour la protection des produits et des personnes. SKAN n'est donc pas seulement un fabricant d'isolateur : l'ensemble du processus de décontamination est devenu son domaine d'activité. En menant une étroite collaboration avec des représentants de l'industrie pharmaceutique et des universités, notre centre de compétences permet d'acquérir sans cesse de nouvelles connaissances [1] et savoir-faire. De nombreux spécialistes expérimentés travaillent aux procédures de validation de procédés, à des études en microbiologie, ou à des thèmes en recherche et développement. De cette manière, tous les produits novateurs sont absolument conformes aux BPF afin de satisfaire aux besoins les plus exigeants des clients de l'industrie pharmaceutique. L'équipe interdisciplinaire du centre de compétences de SKAN investit toute l'énergie nécessaire dans les méthodes de développement de cycles, dans les procédés de décontamination au H2O2 et l'analyse des développements de produits.

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Développement de cycles du processus H2O2

  • Évaluation et détermination de la valeur D
  • Études de scénarios worst-case
  • Détermination de la durée d'aération pour une optimisation du cycle de décontamination
  • Cartographie de la température et de l'humidité, cartographie des indicateurs chimiques
  • Optimisation de cycle personnalisée

 

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Analyses de traces dans l'isolateur et chargement pour la localisation

  • de peroxyde d'hydrogène et d'ozone dans les conditionnements de produits
  • de substances de référence sur les surfaces de matériaux

Grâce à différentes méthodes et à un équipement de dernière génération, il est possible d'analyser les traces de peroxyde d'hydrogène et d'ozone dans les conditionnements de produits ainsi que les substances de référence sur les surfaces de matériaux.

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Laboratoire de recherche

Des experts hautement qualifiés travaillent dans un laboratoire équipé d'un matériel de toute dernière génération.

  • Incidence des différents matériaux sur le processus de décontamination
  • Dégazage pour les matériaux spécifiques client
  • Test de compatibilité des matériaux par rapport à l'H2O2 et aux autres agents chimiques utilisés dans les produits nettoyants
  • Test par fluorescence pour aider à vérifier la nettoyabilité des composants
  • Aide lors de l'évaluation des procédés de nettoyage utilisés dans l'isolateur

 

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Développement de processus de décontamination

Différentes de technologies de décontamination sont utilisées dans l'industrie pharmaceutique. Le centre de compétences de SKAN développe et optimise de nombreux processus de décontamination :

  • La vaporisation de H2O2
  • Les catalyseurs
  • La nébulisation de microparticules de H2O2 (SKANFOG®)
  • Les faisceaux d'électrons (E-Beam)

 

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Le développement de produits innovants

L'objectif principal du département de R&D est de développer et de concevoir des produits qui répondent aux besoins du marché et satisfassent aux plus hautes exigences des clients. [4]

  • Vaporisation intégrée de H2O2 pour différents domaines d'application (les isolateurs, les pièces et les sas)
  • Des appareils de décontamination mobiles (SKANFOG®)
  • Des catalyseurs conçus individuellement
  • WirelessGT pour un examen des gants rapide et standardisé
  • Des projets de recherche menés avec un équipement de pointe
  • Développement de processus de décontamination

 

Brochures:

ACTIVE H2O2 Trace Analysis

PERSISTS Material Tests

CFD Simulation

CLEAN Mapping

CLEAN Check Isolator Air

ACTIVE Ozone Challenge Test

ACTIVE Sterility Testing 

CLEAN Check Material  

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[1] Sigwarth V., Huber T., Trends and Advances in Isolator Technology. Pharm Eng. March/April 2011; 31(2).
[2] Analysis of H2O2 Low Concentrations, Methods and Results Dr. sc. nat. Daniel Eichenberger Presentation in Washington D.C., October 2009
[3] Sigwarth V., Stärk A., Effect of Carrier Materials on the Resistance of Spores of Bacillus stearothermophilus to Gaseous Hydrogen Peroxide. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. Vol. 57, No. 1, January/February 2003. pp. 286–304.
[4] Sigwarth V, Huber T. Trends bei der Entwicklung von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie. Pharm. Ind. 71, Nr. 2, 234-344 (2009).

 

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